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  • 2010藥典麥芽糖

    發布于 2011/07/28閱讀(2620)來源 ltrlw

    摘要

    2010藥典麥芽糖

    內容

    本品為4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖,含一個結晶水或為無水物。按無水物計算,含C12H22O11不得少于98.0%。

    性狀】本品為白色晶體或結晶性粉末;味甜。

    本品在水中易溶,在乙醇中極微溶,在乙醚中幾乎不溶。

         比旋度  取本品置80℃干燥4小時,精密稱取10g,置100ml量瓶中,加氨試液0.2ml,再加水稀釋至刻度,依法測定(附錄Ⅵ E),比旋度為+126 o+131o

    鑒別 1)取本品0.5g,加水5ml溶解后,加氨試液5ml,在水浴中加熱5分鐘,溶液即顯橙色。

    2 取本品1g,加水50ml溶解后,取23滴,加到煮沸的斐林試劑(取10%氫氧化鈉溶液2ml,加入5%硫酸銅溶液45滴,混勻,臨用新制)中,即生成紅色沉淀。

    3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

    檢查 酸度 取本品1.0g,加水至10ml,依法測定(附錄 H),pH值應為4.56.5。

    氯化物   取本品0.4g,依法檢查(附錄 A),與標準氯化鈉溶液7.2ml制成的對照液比較,應不得更濃(0.018%)。

    硫酸鹽  取本品1.0g ,依法檢查(附錄 B),與標準硫酸鉀溶液2.4ml 制成的對照液比較,應不得更濃(0.024%)。

    水分  取本品適量,照水分測定法(附錄 M第一法A)測定, 無水物含水分應不高于1.5%,一水物含水分應為4.5%~6.5%。

    干燥失重 取本品,在80干燥4個小時至恒重,減失重量不得過0.5%。

    糊精、可溶性淀粉和亞硫酸鹽  取本品1.0g,加水10ml溶解后,加碘試液1滴,溶液顯黃色,再加淀粉指示劑1滴溶液顯藍色。

    含氮量  取本品2.0g,精密稱定,照氮測定法(附錄 D 第二法)測定,加硫酸10ml,餾出液用硫酸滴定液(0.005mol/L)滴定。含氮量不得過0.01%。

    熾灼殘渣  取本品1.0g,依法檢查(附錄 N),遺留殘渣不得過0.1%。

    重金屬  取本品5.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.52ml,依法檢查(附錄 H第一法 ),含重金屬不得過百萬分之四。

    砷鹽  取本品1.5g,加水5ml,加稀硫酸5ml與溴試液1ml,置水浴上加熱5分鐘, 再加熱濃縮至5ml,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(附錄 J 第一法), 應符合規定(0.00013%)。

    有關物質  取本品適量,精密稱定,加水溶解并制成每1ml中含50mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20ul注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高為滿量程的15%25%。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中,除溶劑峰外,供試液主峰之前的雜質峰面積之和不得大于對照液主峰面積的1.5倍(1.5%),供試液主峰之后的雜質峰面積之和不得大于對照液主峰面積的0.5倍(0.5%)。

    微生物限度 取本品,依法檢查(附錄J )。1g供試品中,細菌數不得過1000個,霉菌和酵母菌不得過1000個,大腸桿菌不得檢出。

    含量測定】照高效液相色譜法(V D)測定。

    色譜條件與系統適應性試驗  用氨基鍵合硅膠為填充劑;以乙腈水(7525)為流動相;柱溫為35;示差折光檢測器,檢測器溫度為30;麥芽糖峰、葡萄糖峰和麥芽三糖峰的分離度應符合要求。

    測定法  取本品適量,精密稱定,加水溶解并稀釋成每1ml約含麥芽糖10mg的溶液,精密量取20ul,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;取麥芽糖對照品適量,精密稱定,加水溶解并稀釋成每1ml約含麥芽糖對照品10mg的溶液,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。

    類別 藥用輔料。

    貯藏 密閉保存。

    相關資料

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