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  • 2010藥典羥苯乙脂

    發布于 2011/08/01閱讀(2032)來源 ltrlw

    摘要

    2010藥典羥苯乙脂

    內容

    鑒別

    3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

    以上(2)、(3)兩項可選做一項。

    檢查 溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加乙醇10ml使溶解,溶液應澄清無色;如顯色,與橙黃色1號標準比色液比較(附錄Ⅸ A第一法),不得更深。

    有關物質  取本品適量,加流動相溶解并稀釋成每1ml中含1.0mg的溶液,濾過;精密量取續濾液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;照含量測定項下的方法測定。取對照溶液10μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高為滿量程的20%~25%。精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖至供試品溶液主峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍(0.4%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.8倍(0.8%)。(供試品溶液中任何小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰可忽略不計)

     

    [修訂]

     

    本品為4-羥基苯甲酸乙酯。含C9H10O398.0%~102.0%。

     

    含量測定 照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。

    色譜條件與系統適用性試驗   用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-1%醋酸溶液(6040)為流動相;檢測波長為254nm。取對羥基苯甲酸甲酯對照品和羥苯乙酯對照品適量,加流動相溶解并稀釋成每1ml中含對羥基苯甲酸甲酯50μg、羥苯乙酯100μg的溶液,取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,對羥基苯甲酸甲酯峰與羥苯乙酯峰的分離度應大于3.0。理論板數按羥苯乙酯峰計算不低于2500。

    測定法  取本品約25mg,精密稱定,置250ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取羥苯乙酯對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算供試品中C9H10O3的含量。

     

    [刪除]

    檢查

    水楊酸  取本品0.10g,置納氏比色管中,加乙醇1ml溶解后,加水使成50ml,立即加臨時新制的稀硫酸鐵銨溶液[取鹽酸滴定液(1mol/L1ml,加硫酸鐵銨指示液2ml,再加水使成100ml]1ml,搖勻;30秒鐘內如顯色,與對照液(精密稱取水楊酸0.1g,置1000ml量瓶中,加水溶解后,加冰醋酸1ml,再加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,加乙醇1ml48ml與上述臨用新制的稀硫酸鐵銨1ml)比較,不得更深(0.10%)。

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