1024人成网色www_91免费视频网站_黄色亚洲_欧美精品一国产成人性影视

當前位置: 首頁 > 公司新聞 > 國家藥監局公開征求無菌藥品生產質量管理規范修訂意見

熱賣產品

  • 高校、科研院所、質檢機構、化工等

    MA-1智能卡爾...

    高校、科研院所、

    29800.00

  • 制藥、化工、石油化工、食品等

    MA-1A全自動...

    制藥、化工、石油

    15000.00

  • 采用鹵素燈和SRA結構輻射熱組合

    MA-8精湛一代...

    采用鹵素燈和SR

    18800.00

  • 鋰電池水分 塑料粒子 卡氏爐

    KFDO-11型...

    鋰電池水分 塑料

    36000.00

  • 1000℃,7.2L,進口爐膛和加熱絲

    BA-4-10A...

    1000℃,7.

    10800.00

  • 新型 UP-40 超純水機 純水機

    UP-40超純水...

    新型 UP-40

    28800.00

  • 可同時進行達8樣品的處理

    SPE-8全自動...

    可同時進行達8樣

    29800.00

  • 國家藥監局公開征求無菌藥品生產質量管理規范修訂意見

    發布于 2025/03/31閱讀(857)來源 ltrlw

    摘要

    近日,國家藥監局公布《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》無菌藥品附錄(征求意見稿),對現行法規進行了全面梳理和完善,提高了法規的科學性和可操作性。意見征集截止日期為2025年5月30日。

    內容

      為進一步提升我國無菌藥品質量安全保障水平,推動無菌藥品生產行業高質量發展,國家藥監局近日就《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》無菌藥品附錄(征求意見稿)公開征求意見,截止日期為2025年5月30日。此次修訂旨在適應藥品監管新形勢,借鑒國際先進標準,全面強化無菌藥品生產的質量管理和風險控制。
     
      近年來,我國藥品監管法規體系不斷完善,藥品生產質量管理水平持續提升。然而,面對藥品安全新形勢和國際化競爭需求,現行無菌藥品生產規范已難以完全適應行業高質量發展要求。
     
      本次修訂后的無菌藥品附錄共12章235條,明確無菌藥品涵蓋無菌制劑和無菌原料藥,強調生產需滿足質量和預定用途要求,遵循質量風險管理原則,制定污染控制策略(CCS),最大限度降低微生物、微粒和細菌內毒素/熱原污染風險。
     
      在設備與技術方面,鼓勵采用自動化、隔離技術等先進手段,減少人為干預,提升生產效率和質量控制水平。生產設備及輔助裝置的設計需便于在潔凈區外操作、維護和維修,直接接觸藥品的設備及部件均需經過滅菌和清潔驗證。
     
      在生產與質控方面,明確了無菌藥品批次劃分原則,規定了最終滅菌產品和非最終滅菌產品的生產操作環境,強調對生產工藝的詳細操作要求,確保生產過程中的風險控制。同時,加強了對微生物、微粒和細菌內毒素/熱原的控制,要求無菌檢查在無菌條件下進行,取樣計劃需基于風險評估結果制定。
     
      此次修訂的顯著特點是將質量風險管理原則貫穿于無菌藥品生產的全過程,要求企業建立污染控制策略(CCS),主動識別、科學評估和控制潛在質量風險。同時,鼓勵企業采用新技術、新設備提高生產效率和質量,如自動化、隔離技術等,推動無菌藥品生產技術的創新升級。
     
      根據國內外無菌藥品生產的發展趨勢和監管要求,此次修訂對現行法規進行了全面梳理和完善,提高了法規的科學性和可操作性。通過細化生產質量管理要求,明確各方責任,為監管部門提供了更為明確的監管依據,有助于提升監管效率和水平。

    相關資料

  • 全國市場監管系統已完成食品安全抽檢570多萬批次 (11/27)
  • 市場監管總局發布6項食品補充檢驗方法 (11/13)
  • 國家衛健委發布32項新食品安全國家標準! (10/10)
  • 上汽通用汽車選購MA-3A智能卡爾費休水分測定儀檢測發動機油的水分含量 (09/23)
  • 涉及多項色譜、質譜方法 6項國家生態環境標準公開征求意見 (08/11)
  • APT-1自動電位滴定儀檢測油田化學劑中有機氯含量檢驗方法——氧瓶燃燒法 (06/20)
  • 市場監管總局新規施行 規范國際標準采用助推高水平開放 (06/17)
  • 生態環境部就8項監測標準公開征意見 涵蓋多項污染物精準檢測 (06/17)
  • 2025年1月至5月我國新批準發布國家標準物質468項 (06/10)
  • 295項推薦性國家標準發布 涵蓋食品、環境等領域 (05/19)
  • 在線咨詢
    1024人成网色www_91免费视频网站_黄色亚洲_欧美精品一国产成人性影视

    <form id="xr7lj"><nobr id="xr7lj"><th id="xr7lj"></th></nobr></form>

        <form id="xr7lj"><form id="xr7lj"><th id="xr7lj"></th></form></form>

          <form id="xr7lj"></form>

            亚洲欧美日韩在线观看a三区| 久久露脸国产精品| 亚洲高清不卡在线观看| 国产区日韩欧美| 国产无一区二区| aⅴ色国产欧美| 国产嫩草影院久久久久| 欧美成人免费全部观看天天性色| 久久综合色综合88| 亚洲激情精品| 欧美性做爰毛片| 在线一区二区三区四区| 亚洲国产婷婷综合在线精品| 亚洲国产天堂久久综合网| 在线电影欧美日韩一区二区私密| 欧美色欧美亚洲另类二区| 国产综合婷婷| 久久国产主播精品| 亚洲视频综合在线| 国产精品美女午夜av| 欧美精品电影在线| 久久综合综合久久综合| 日韩亚洲欧美一区二区三区| 亚洲第一精品福利| 久久综合精品国产一区二区三区| 欧美影院一区| 国产精品二区影院| 亚洲欧洲日韩综合二区| 一区二区三区成人| 国产一区视频网站| 在线成人激情黄色| 在线观看日韩av电影| 亚洲自拍偷拍视频| 黄色免费成人| 日韩亚洲精品电影| 伊人成综合网伊人222| 欧美日韩另类视频| 亚洲九九爱视频| 久久天天躁夜夜躁狠狠躁2022| 亚洲国产专区校园欧美| 香港久久久电影| 国产欧美日韩三级| 久久久久久一区二区| 国产精品久久久久国产a级| 国产精品久久久久7777婷婷| 国产丝袜一区二区| 欧美激情在线狂野欧美精品| 午夜精品一区二区三区在线视| 亚洲黄色尤物视频| 亚洲三级性片| 久久精品久久99精品久久| 久久这里只有精品视频首页| 欧美日韩成人在线播放| 国内在线观看一区二区三区| 激情久久久久久| 国内精品写真在线观看| 亚洲一级在线观看| 欧美激情第9页| 国产精品免费电影| 国产精品三级久久久久久电影| 久久爱另类一区二区小说| 久久国产精品久久久久久| 国产一区二区精品| 午夜精品美女自拍福到在线| 一区二区三区在线免费视频| 亚洲精品欧美日韩| 欧美香蕉视频| 国产精品普通话对白| 欧美精品一区二区三区视频| 亚洲国产高清在线| 亚洲午夜激情网页| 午夜精品一区二区三区电影天堂| 一区二区三区产品免费精品久久75| 亚洲性线免费观看视频成熟| 欧美不卡在线视频| 一区二区三区高清不卡| 久久精品91| 国产精品欧美日韩久久| 国产一区二区三区四区三区四| 国产精品亚洲综合久久| 亚洲国产一区二区a毛片| 亚洲国产精品一区二区第一页| 国内精品写真在线观看| 免费在线亚洲欧美| 午夜精彩国产免费不卡不顿大片| 欧美亚洲系列| 香蕉国产精品偷在线观看不卡| 欧美v日韩v国产v| 国产精品海角社区在线观看| 国内一区二区在线视频观看| 亚洲日韩欧美视频一区| 在线天堂一区av电影| 国产精品你懂的在线欣赏| 免费成人你懂的| 欧美在线播放一区二区| 亚洲成色www久久网站| 亚洲国产日韩在线| 久久精品理论片| 伊人久久男人天堂| 麻豆国产精品777777在线| 亚洲国产精品久久久久秋霞影院| 午夜精品一区二区在线观看| 亚洲精品国产精品乱码不99按摩| 国产精品久久久久久久9999| 国产精品无码专区在线观看| 欧美日韩一区二区欧美激情| 女生裸体视频一区二区三区| 国产精品久久久久久亚洲毛片| 91久久国产综合久久91精品网站| 国产欧美精品日韩精品| 国产欧美一区二区三区另类精品| 国产精品欧美经典| 国内精品久久国产| 欧美日韩国产在线观看| 久久米奇亚洲| 欧美小视频在线观看| 欧美诱惑福利视频| 国产欧美精品va在线观看| 国产精品亚洲综合天堂夜夜| 亚洲国产专区| 欧美一区视频在线| 欧美另类在线播放| 国产精品护士白丝一区av| 国产精品一国产精品k频道56| 国产精品美女视频网站| 国产欧美日韩另类一区| 亚洲激情在线视频| 免费看黄裸体一级大秀欧美| 久久天天躁狠狠躁夜夜av| 国产精品大片| 国产精品久久久久永久免费观看| 国产午夜亚洲精品理论片色戒| 亚洲欧洲日韩女同| 久久国产日本精品| 欧美日韩在线一二三| 国产精品久久网站| 亚洲精品在线一区二区| 国产精品一区在线播放| 亚洲人成在线免费观看| 亚洲毛片在线观看.| 韩国一区二区三区美女美女秀| 国产精品护士白丝一区av| 狠狠操狠狠色综合网| 国产在线拍偷自揄拍精品| 亚洲欧美日韩第一区| 欧美成在线观看| 欧美mv日韩mv国产网站app| 亚洲一区二区三区四区视频| 亚洲免费在线观看| 亚洲一区二区在线播放| 一区二区三区波多野结衣在线观看| 国产一区二区三区久久悠悠色av| 久久精品一本久久99精品| 一本色道久久综合狠狠躁篇怎么玩| 国产精品盗摄一区二区三区| 欧美新色视频| 久久av最新网址| 欧美一区二区三区视频| 黑人一区二区| 黑人一区二区三区四区五区| 亚洲欧美另类在线观看| 久久久国产精彩视频美女艺术照福利| 欧美精品在线免费播放| 国产一区二区中文| 国产精品视区| 欧美黄色精品| 欧美激情片在线观看| 老司机67194精品线观看| 国产亚洲激情在线| 免费成年人欧美视频| 亚洲直播在线一区| 欧美日韩亚洲一区二区| 91久久精品国产| 国产亚洲精久久久久久| 久久久久国产精品人| 久久综合成人精品亚洲另类欧美| 麻豆国产精品va在线观看不卡| 樱桃成人精品视频在线播放| 日韩视频一区| 欧美色精品在线视频| 欧美欧美天天天天操| 国产视频在线观看一区| 蜜桃av一区二区三区| 欧美激情性爽国产精品17p| 麻豆精品视频| 夜夜嗨一区二区| 欧美精品一区在线播放| 亚洲人成网在线播放| 国产毛片久久| 亚洲在线国产日韩欧美| 中国成人在线视频| 亚洲久久成人| 久久婷婷国产综合尤物精品| 欧美一区二区三区在线观看视频| 91久久久国产精品| 欧美视频第二页| 欧美成人69av| 欧美一区二区三区免费大片| 亚洲最新在线视频| 欧美资源在线|