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  • 2010藥典山梨坦單油酸酯(司盤80)

    發布于 2011/08/05閱讀(2018)來源 ltrlw

    摘要

    本品為去水山梨糖醇單油酸酯。含脂肪酸應為72.0%~78.0%;含多元醇應為25.0%~31.0%。

    內容

    【來源與制法】本品為山梨醇一去水、二去水物與油酸形成的單酯混合物。其制造方法是先將山梨醇在150152下脫水,在碳酸氫鈉催化下,與油酸酯化而制得;或者由α-山梨醇與油酸在180280下直接酯化而制得。

    【性狀】 本品為淡黃色至黃色油狀液體,有輕微異臭。

    本品在水和丙二醇中不溶。

    酸值  本品的酸值(附錄VII  H)不大于8。

    皂化值  本品的皂化值(附錄VII  H)為145160。

    羥值  本品的羥值(附錄VII  H)為190215。

    碘值  本品的碘值(附錄VII  H)為6276。

    過氧化值  本品的過氧化值(附錄VII  H)不大于10。

    【鑒別】 1)取本品0.5g,加無水乙醇5ml,置水浴中加熱溶解,加入稀硫酸5ml,繼續加熱20分鐘,析出淡黃色至黃色油層,放冷,分離(保留水相),加入乙醚5ml振搖,油層即溶解。

    2)取保留的水相,加入新制的10%鄰苯二酚溶液2ml,振搖,加硫酸5ml,振搖,溶液呈褐至紅褐色。

    3)取多元醇含量測定項下的殘渣500mg,加甲醇2ml溶解,作為供試品溶液,另分別取異山梨醇33mg,1,4-去水山梨醇25mg,山梨醇25mg,加甲醇1ml溶解,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005年版二部附錄V B)試驗,吸取上述兩種溶液各2ul,分別點于同一硅膠G薄層板上,以丙酮冰醋酸501為展開劑,展開,取出,晾干,噴以硫酸溶液(1→2)至恰好濕潤,立即于200加熱至斑點清晰,冷卻,立即檢視,供試品溶液所顯斑點的位置與顏色應與對照品溶液斑點相同。

    【檢查】

    水分 取本品,照水分測定法(附錄VIII  M 第一法A)測定,含水分不得過1.0%。

    熾灼殘渣  取本品1.0g,依法檢查(附錄VIII  N),遺留殘渣不得過0.5%。

    重金屬   取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄VIII H第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

    【含量測定】  脂肪酸   精密稱取本品10g,置250ml燒瓶中,加乙醇100ml和氫氧化鉀3.5g,混勻。加熱回流2小時,加水約100ml,趁熱轉移至250ml燒杯中,置水浴上蒸發并不斷加入水,繼續蒸發,直至無乙醇氣味,最后加熱水100ml,趁熱緩緩滴加硫酸溶液(1→2)至石蕊試紙顯中性,記錄所消耗的體積,繼續滴加硫酸溶液(1→2)(約為上述消耗體積的10%)至下層液體澄清。轉移上述溶液至500ml分液漏斗中,用正己烷提取3次,每次100ml,轉移正己烷層液(保留水相備用)至已恒重的蒸發皿中,水浴蒸發近干,于60減壓干燥1小時,置干燥器中冷卻,精密稱定。

    多元醇  取脂肪酸測定項下的水相,用10%氫氧化鉀溶液調節pH值至7.0,水浴蒸發至干,殘渣加無水乙醇150ml,用玻棒攪拌,如有必要,將殘渣研碎,置水浴中煮沸3分鐘,將上述液體轉移至一鋪有濾紙和精制硅藻土的垂熔漏斗中,濾過,如此重復提取3次,收集濾液至已恒重的蒸發皿中,蒸發近干后,于60減壓干燥1小時,置干燥器中冷卻,精密稱定。

    【類別】藥用輔料,乳化劑和消泡劑等。

    【貯藏】密封,在干燥處保存。

    相關資料

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