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  • 2010藥典阿奇霉素片

    發布于 2011/09/02閱讀(1743)來源 ltrlw

    摘要

    2010藥典阿奇霉素片

    內容

     【鑒別】  1)取本品的細粉適量,加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素5mg的溶液,濾過,取續濾液作為供試品溶液;另取阿奇霉素對照品,加乙醇制成每1ml中含5mg的溶液,作為對照品溶液。照阿奇霉素項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的結果。

    有關物質  取本品細粉適量,精密稱定,加乙腈使阿奇霉素溶解并定量稀釋制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液,濾過,取續濾液作為供試品溶液;照阿奇霉素項下的方法試驗,供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,雜質B不得過2.0%,其他單個雜質不得過1.0%,雜質總量不得過4.0%(主峰相對保留時間0.12之前出現的色譜峰為輔料峰,計算時予以扣除,必要時應取輔料進行對照)。

    溶出度 取本品,照溶出度測定法(附錄 C第二法),以磷酸鹽緩沖液(pH6.0)(0.1mol/L磷酸氫二鈉溶液6000ml,加鹽酸約40ml,調節pH值至6.0±0.05900ml0.25g)或500ml0.125g)為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液適量,濾過,取續濾液加溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含阿奇霉素0.25mg的溶液,作為供試品溶液;另取阿奇霉素對照品適量,精密稱定,加適量乙醇(每2mg約加乙醇1ml)使溶解,加溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液,作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件,精密量取上述兩種溶液各50μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算每片的溶出量。限度為標示量的75%,應符合規定。

    【含量測定】  取本品10片,精密稱定,研細,混合均勻,精密稱取適量(約相當于阿奇霉素0.1g),加乙腈定量稀釋制成每1ml中含阿奇霉素1mg的溶液,濾過,取續濾液照阿奇霉素項下的方法測定。

     

     [增訂]

    【鑒別】  2在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

    相關資料

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