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  • 2010藥典氨甲環酸注射液

    發布于 2011/09/27閱讀(1753)來源 ltrlw

    摘要

    2010藥典氨甲環酸注射液

    內容

    鑒別2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

    3)取本品適量(約相當于氨甲環酸0.5g),加乙醚2ml,攪勻,再加甲醇5ml,攪勻,放置至析出結晶,濾過,結晶置105干燥后,測定紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集409圖)一致。

    [修訂]

        檢查 pH應為6.5~8.0(附錄Ⅵ H)。

    含量測定照高效液相色譜法(附錄V D)測定。

    色譜條件與系統適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.23%十二烷基硫酸鈉溶液(取磷酸二氫鈉18.3g,加水800ml溶解,加三乙胺8.3ml混勻后,再加入2.3g十二烷基硫酸鈉,溶解混勻,用磷酸調節pH2.5,加水至1000ml-甲醇(6040)為流動相;檢測波長為220nm。稱取氨甲苯酸10mg,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液(1),稱取環烯烴5mg,置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液(2),取對照品溶液(1)、(2)各1ml與供試品溶液5ml,50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,取20μl注入液相色譜儀,使氨甲環酸峰保留時間約為13分鐘,氨甲環酸峰與環烯烴峰、氨甲苯酸峰之間的分離度均應符合規定。

    測定法 精密量取本品適量(約相當于氨甲環酸0.1g),置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取氨甲環酸對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

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