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  • 2010藥典胞磷膽堿鈉

    發布于 2011/10/10閱讀(1585)來源 ltrlw

    摘要

    2010藥典胞磷膽堿鈉

    內容

    【鑒別】 3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1096圖)一致。

    【檢查】  有關物質  取本品,用水溶解并制成每1ml中含2.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另精密稱取5-胞苷酸適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含7.5μg的溶液,作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液10μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%25%,再分別精密量取供試品溶液、對照溶液和對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時間的2.5倍,供試品溶液色譜圖中對應于5-胞苷酸對照溶液的峰面積不得大于對照品溶液的主峰面積(0.3%),其他單個雜質的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.2%,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1%)。

    甲醇、乙醇與丙酮  精密稱取正丙醇適量,用水制成每1ml中含500μg的溶液,作為內標溶液。精密稱取甲醇、乙醇和丙酮適量,用水制成每1ml各含450μg、750μg750μg的溶液作為對照品貯備液;精密量取對照品貯備液5ml與內標溶液5ml,置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。精密稱取本品0.75g,50ml量瓶中,用內標溶液5ml,用水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。精密量取對照品溶液與供試品溶液各5.0ml, 分別置于20ml頂空進樣瓶中,照殘留溶劑測定法(附錄Ⅷ P)測定,以聚乙二醇(PEG-20M)為固定液(或極性相接近的固定液)的毛細管柱為色譜柱,柱溫為60;檢測器為氫火焰離子化檢測器(FID),檢測器溫度為250;進樣口溫度為200;頂空進樣,頂空瓶平衡溫度為80,平衡時間為45分鐘,進樣體積為1.0ml。取對照品溶液頂空進樣,各成分峰之間的分離度均應符合要求。分別取供試品溶液與對照品溶液頂空進樣,記錄色譜圖,按內標法以峰面積計算,均應符合規定。

    重金屬  取本品2.0g,依法檢查(附錄Ⅷ H 第一法),含重金屬不得過百萬分之五。

    【制劑】1)胞磷膽堿鈉注射液  2)注射用胞磷膽堿鈉  3)胞磷膽堿鈉葡萄糖注射液(3)胞磷膽堿鈉氯化鈉注射液

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