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新版藥典：藥品標準工作格局仍待完善
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新版藥典：藥品標準工作格局仍待完善
在我國，藥品標準分兩種：一是國家標準，即上述的《中國藥典》，收載的品種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產，質量水平較高并有合理的質量監控手段的藥品;另一種是衛生部部頒藥品標準和地方標準即各省、自治區、直轄市衛生廳(局)批準的藥品標準，將一些未列入國家藥典的品種，根據其質量情況、使用情況、地區性生產情況的不同，分別收入部頒標準與地方標準，作為各有關部門對這些藥物的生產與質量管理的依據。
毫無疑問的是，藥品標準，特別是《中國藥典》標準，對于藥品生產企業有著巨大誘惑力，因此，藥企也都極力想要介入藥典藥品的標準起草，以獲得競爭優勢。據了解，藥企起草標準，不僅要花費數年時間，費用也達數百萬元。且需經過地區藥檢所、省藥檢所、中央藥檢研究院層層把關，一些藥物為了確定安全性還必須做動物實驗。
但其所帶來的經濟價值也是巨大的。首先，我國醫院用藥市場占據著近80%的終端份額，而醫生在開處方的時候，一般會盡量開藥典上有記載的藥物，因為藥典上沒有記載的藥物療效不敢肯定，安全性不夠;其次，一種藥物想要進入醫保目錄、成為國家基本藥物，其前提則是要被藥典錄入;最后，從銷售上來說，一旦被藥典收錄，一年一個品種的藥物賣一個億都是有可能的。
但我國藥品標準整體水平仍然不高，目前，我國部頒或局頒標準有13000多個，占76%，這些標準普遍存在著檢測方法落后、專屬性不強、不能準確測定有效成分、不能真實反應雜質含量等問題。同時，藥品標準淘汰機制不健全、藥企提高藥品標準的能力和內在動力不足等情況也亟待解決。此外，我國尚未建立起統一、動態、高效的藥品標準信息平臺，導致標準整體水平不明，難以查詢最新標準，使執行容易出錯。
有消息表示，在未來，藥品標準的發展將逐步建立起“政府引導、企業主體、市場導向、社會共舉”的藥品標準工作格局。旨在使標準適應市場和企業的需求，使企業成為標準化活動的主體。
其中，在市場導向方面，國家將充分利用市場的作用，提高藥品標準的市場適應性。并明確，藥品標準的制定和應用應是一種市場行為，也是應用者的自愿行為，而不是政府的行政性行為。在市場經濟的條件下，要使藥品標準體系建設有利于促進市場經濟發展，有利于建立統一的市場秩序。通過藥品標準化戰略的實施，從標準化角度促進我國市場經濟的改革和完善。
在此背景下，藥企方面若想要獲得更多的競爭優勢，一是根據企業自身定位，積極開展本企業的標準化活動，在采納和吸收國際標準和國家標準的基礎上，形成既有自身技術特點，又有競爭力的標準;二是積極從事本行業的標準制修訂工作，爭取成為主導者;三是代表企業或行業積極參與國家標準的制修訂工作，并成為主要力量和貢獻者;四是積極爭取參與國際標準的制修訂活動，憑借自身的技術能力和對國際標準化工作的熟悉與了解，影響國際標準的制定，使其內容向更加公平的方向發展。
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