摘要
2010藥典倍他環糊精
內容
【鑒別】
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
【檢查】
光吸收雜質 取本品約1g，精密稱定，加水100ml溶解，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A）測定吸光度，在230～350nm不得過0．10，在350～750nm不得過0．05。
環己烷 照殘留溶劑測定法（附錄Ⅷ P）試驗。
色譜條件與系統適用性試驗 以DB-1（或極性相近的固定液）的毛細管柱為色譜柱，柱溫為90℃；檢測器為氫火焰離子化檢測器（FID），檢測器溫度為250℃；進樣口溫度為200℃。頂空進樣，頂空瓶平衡溫度為70℃，平衡時間為20分鐘。取對照品溶液進樣分析，各成分峰之間分離度應符合規定。
內標溶液的制備 取二氯乙烯適量，加20%二甲基亞砜溶液制成每1ml中約含0．04μg的溶液。
測定法 取本品約0．2g，精密稱定，置頂空瓶中，加內標溶液10．0ml，作為供試品溶液；另精密稱取環己烷，加內標溶液制成每ml中約含環己烷0．078mg的溶液，量取10．0ml置頂空瓶中作為對照品溶液。分別取供試品溶液與對照品溶液頂空進樣，記錄色譜圖，按內標法以峰面積計算，殘留量應符合規定。
微生物限度 照微生物限度檢查法（附錄XIJ）。
取樣品10g，加pH7．0無菌氯化鈉－蛋白胨緩沖液至100ml，混勻，作為1：10的供試液。
細菌數、霉菌和酵母菌數 1：10的供試液，采用常規法，依法檢查，應符合規定。
控制菌 取規定量的供試品，采用常規法，依法檢查，應符合規定。
細菌數每1g不得過1000個，霉菌和酵母菌數每1g不得過100個，大腸埃希菌每1g不得檢出。
[修訂]
本品為環狀糊精葡萄糖基轉移酶作用于淀粉而生成的7個葡萄糖以α-1，4糖苷鍵結合的環狀低聚糖。按干燥品計算，含(C6H10O5)7應為98．0%～102．0%。
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