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  • 2010藥典腸溶明膠空心膠囊

    發布于 2011/07/01閱讀(2189)來源 ltrlw

    摘要

    2010藥典腸溶明膠空心膠囊

    內容

     本品系用膠囊用明膠加輔料和適宜的腸溶材料制成的空心硬膠囊,分為普通腸溶膠囊和結腸腸溶膠囊兩種。

    性狀】本品呈圓筒狀,系由可套合和鎖合的帽和體兩節組成的質硬且有彈性的空囊。囊體應光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。本品分為透明(兩節均不含遮光劑二氧化鈦)、半透明(一節含遮光劑,一節不含)、不透明(兩節均含遮光劑)三種。

    鑒別1)取本品0.25g,加水50ml,加熱使溶化,放冷、搖勻,取溶液5ml,加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸(41)的混合液數滴,即生產橘黃色絮狀沉淀。

    2)取鑒別(1)項下剩余的溶液1ml,加水50ml,搖勻后,加鞣酸試液數滴,即發生渾濁。

    3)取本品約0.3g,置試管中,加鈉石灰少許,產生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍色。

    檢查崩解時限 普通腸溶膠囊 取本品6粒,裝滿滑石粉,照崩解時限檢查法(附錄ⅩA)腸溶膠囊劑項下的方法,加擋板進行檢查,應符合規定。

    結腸腸溶膠囊 按上述方法檢查,先在鹽酸溶液(91000)中檢查2小時,每粒均不得有裂縫或崩解現象;將吊籃取出,用少量水洗滌后,再按上述方法在磷酸鹽緩沖液(pH6.8)中檢查3小時,每粒均不得有裂縫或崩解現象;繼將吊籃取出,用少量水洗滌后,再按上述方法在磷酸鹽緩沖液(pH7.8)中檢查,1小時內應全部溶化或崩解。如有1粒不能溶化或崩解,應另取6粒復試,均應符合規定。

    松緊度、亞硫酸鹽、鉻、羥苯酯類、氯乙醇、環氧乙烷、干燥失重、熾灼殘渣、重金屬與微生物限度照明膠空心膠囊項下的方法檢查,均應符合規定。

    類別藥用輔料,用于遲釋膠囊劑的制備。

    【貯藏】 密閉,溫度10-25,相對濕度35-65%下保存。

    相關資料

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