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  • 2010藥典膠囊用明膠

    發布于 2011/07/20閱讀(1902)來源 ltrlw

    摘要

    2010藥典膠囊用明膠

    內容

    本品為動物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不完全酸水解、堿水解或酶降解后純化得到的制品,或為上述三種不同明膠制品的混合物。

    性狀本品為微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒;無臭、無味;浸在水中時會膨脹變軟,能吸收其自身質量5-10倍的水。

    本品在熱水中易溶,在醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解,在乙醇中不溶。

    鑒別1)取本品0.5g,加水50ml,加熱使溶解后,取溶液5ml,加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸(41)的混合液數滴,即產生橘黃色絮狀沉淀。

    2)取鑒別(1)項下剩余的溶液1ml,加水100ml,搖勻后,加鞣酸試液數滴,即發生渾濁。

    3)取本品,加鈉石灰后,加熱,即發生氨臭。

    檢查酸堿度 取本品1.0g,加入熱水100ml,充分振搖使溶解,放冷至35,依法測定(附錄Ⅵ H),pH值應為3.07.2。

    透光率 取本品2.0g,加50~60℃水 溶解并制成含6.67%(g/g)的溶液后,冷卻至45,照紫外-可見分光光度法分別在450nm620nm的波長處測定透光率,分別不得低于50%和70%。

    電導率 取本品1.0,加不超過60的水溶解并制成含1.0%的溶液作為供試品溶液,另取水100ml作為空白溶液,均置于30±1的水浴中保溫1小時后,用電導率儀測定(按儀器說明書操作),以鉑黑電極作為測定電極,先用空白溶液沖洗電極3次后,測定空白溶液的電導率,其電導率值應不得過5.0 μS/cm。取出電極,再用供試品溶液沖洗電極3次后,測定供試品溶液的電導率,應不得過0.5mS/cm。

    凍力強度 取本品兩份各7.50g,分別置凍力瓶內,加水制成6.67%(g/g)的膠液,加蓋,放置1-4小時后,在65±2的水浴中攪拌加熱15分鐘使樣品溶散均勻,在室溫下放置15分鐘后,將凍力瓶水平放置在10±0.1的恒溫水浴中,用橡膠塞密塞保溫17±1小時后,迅速移出凍力瓶,擦干外壁,置凍力儀測試臺上測試,計算兩次結果的平均值,凍力強度應不低于180Bloom g。

    亞硫酸鹽(以SO2計) 取本品10.0g,置于長頸圓底燒瓶中,加水150ml,放置1小時后,60水浴加熱使溶解,加磷酸5ml、碳酸氫鈉1g,迅速接到冷凝管上(產生過量的泡沫時,可加入適量的去泡劑,如硅油等),加熱蒸餾,以0.05mol/L碘液15ml作為接受液,收集餾出液50ml,加水至100ml,搖勻,量取50ml,置水浴上蒸發,隨時補充水適量,蒸至溶液幾乎無色,加水至40ml,照硫酸鹽檢查法(附錄Ⅷ B)檢查,如顯渾濁,與標準硫酸鉀溶液7.5ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。

    過氧化物 取本品10g,置250ml具塞燒瓶中,加水140ml,放置2小時,在50的水浴中加熱使迅速溶解,立即冷卻至室溫,加入硫酸溶液(156ml,碘化鉀0.2g1%淀粉溶液2ml0.5%鉬酸銨溶液1ml,密塞,搖勻,置暗處放置10分鐘,溶液不得顯藍色。

    干燥失重 取本品,在105干燥15個小時,減失重量不得過15.0

    熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查,遺留殘渣不得過2.0%。

    取本品0.5g,置聚四氟乙烯消解罐內,加硝酸5-10ml,混勻,浸泡過夜,蓋好內蓋,旋緊外套,置適宜的微波消解爐內,進行消解(按儀器規定的消解程序操作)。消解完全后,取消解內罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干,用2%硝酸轉入50ml量瓶中 ,并稀釋至刻度,搖勻,即得。同法同時制備試劑空白溶液;另取鉻單元素標準溶液,2%硝酸稀釋制成每1ml含鉻1.0μg的鉻標準儲備液,臨用時,分別精密量取鉻標準儲備液適量,用2%硝酸溶液稀釋制成每1ml含鉻0-80ng的對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液,以石墨爐為原子化器,照原子吸收分光光度法,357.9nm測定,含鉻不得過百萬分之二。

    重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,照重金屬檢查法測定,含重金屬不得過百萬分之三十。

    砷鹽 取本品1.0g,加淀粉0.5g與氫氧化鈣1.0g,加水少量,攪拌均勻,干燥后,先用小火熾灼使炭化,再在500-600熾灼使呈灰白色,放冷,加鹽酸8ml與水20ml溶解后,依法檢查,應符合規定(0.0001%)。

    微生物限度 取本品10g,用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液,并置45水浴振搖制成110的供試液。

    細菌數、霉菌和酵母菌數 取供試液,依法檢查,每1g供試品中細菌數不得過1000cfu,霉數和酵母菌總數不得過100cfu。

    大腸埃希菌 110的供試液10ml,依法檢查,不得檢出。

    沙門氏菌 取本品10g,依法檢查,不得檢出。

    類別藥用輔料,用于空心膠囊的制備。

    貯藏 密封,在涼暗處保存。

    相關資料

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