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  • 2010藥典聚山梨酯

    發布于 2011/07/21閱讀(2112)來源 ltrlw

    摘要

    本品為聚氧乙烯20山梨醇酐單月桂酸酯,由山梨醇酐單月桂酸酯和環氧乙烷聚合而成。

    內容

    性狀 本品為淡黃色至黃色的黏稠油狀液體;微有特臭。

          本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶,在液體石蠟中微溶。

    相對密度  本品的相對密度(附錄Ⅵ A 韋氏比重秤法)為1.09~1.12。

         黏度    本品的運動黏度(附錄Ⅵ G 第一法),在25℃時(毛細管內徑為2.0mm或適合的毛細管內徑),為250~400 mm2/s。

     酸值   取本品10g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加中性乙醇(對酚酞指示液顯中性)50ml,溶解后,附回流冷凝器煮沸10分鐘,放冷,加酚酞指示液5滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,酸值(附錄Ⅶ H)不大于2.2。

          皂化值  本品的皂化值(附錄  H)為40~50

          羥值   本品的羥值(附錄  H)為96~108。

          過氧化值  本品的過氧化值(附錄VII H )不得過10。

        鑒別】1)取本品的溶液(1→205ml, 加氫氧化鈉試液5ml,煮沸數分鐘,放冷,用稀鹽酸酸化,顯乳白色渾濁。

          2)取本品的溶液(1→202ml, 滴加溴試液0.5ml,溴試液不褪色。

           (3) 取本品的溶液(1→2010ml,加硫氰酸鈷銨溶液(取硫氰酸銨17.4g與硝酸鈷2.8g,加水溶解成100ml5ml,混勻,再加三氯甲烷5ml,振搖混合,靜置后,三氯甲烷層顯藍色。

         【檢查】 酸堿度   取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法測定(附錄Ⅵ H),pH值應為4.0~7.5。

          顏色    取本品10ml,與同體積的對照液(取比色用重鉻酸鉀液8.0ml與比色用氯化鈷液0.8ml,加水至10ml)比較,不得更深。

          殘留溶劑 照殘留溶劑測定法(附錄Ⅷ P第二法)試驗

    色譜條件與系統適用性試驗  以(6%)氰丙基甲基硅酮鍵合相(或極性相近的固定相)的毛細管柱為色譜柱。柱溫為程序升溫,40維持20分鐘,以每分鐘8升溫至240,維持20分鐘;檢測器為氫火焰離子化檢測器(FID),檢測器溫度為260,進樣口溫度為140。頂空進樣,頂空瓶平衡溫度為80,平衡時間為60分鐘,進樣體積為1.0ml。

    取對照品溶液進樣測試,各主峰之間的分離度均應符合規定。

    測定法  取本品約0.1g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加入水5ml,加無水硫酸鈉1.0g,密封瓶口,作為供試品溶液;精密稱取二氯甲烷、三氯甲烷、1,1,2-三氯乙烯和1,4-二氧六環適量,加水制成每1ml中含二氯甲烷、三氯甲烷、1,1,2-三氯乙烯和1,4-二氧六環分別為12μg、1.2μg、1.6μg7.6μg的混合溶液,精密量取5ml,置頂空瓶中,加無水硫酸鈉1.0g,密封瓶口,作為對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別頂空進樣,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算,含二氯甲烷不得過0.06%,含三氯甲烷不得過0.006%,1,1,2-三氯乙烯不得過0.008%,1,4-二氧六環不得過0.038%。

    水分  取本品,照水分測定法(附錄Ⅷ M第一法A)測定,含水分不得過3.0%。

        熾灼殘渣   取本品1.0,依法檢查(附錄Ⅷ N ),遺留殘渣不得過0.25%。

          重金屬     取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

       【類別】  藥用輔料, 乳化劑和潤濕劑等。

       【貯藏】  遮光,密封保存。

    相關資料

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