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  • 2010藥典阿司匹林泡騰片

    發布于 2011/09/02閱讀(2101)來源 ltrlw

    摘要

    本品含阿司匹林(C9H8O4)應為標示量的90.0%~110.0%。

    內容

    【性狀】 本品為白色片。

    【鑒別】 (1)取本品的細粉適量(約相當于阿司匹林0.1g),加水10ml,煮沸,放冷,加三氯化鐵試液1滴,即顯紫堇色。

        (2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

    【檢查】 游離水楊酸  精密稱取本品細粉適量(約相當于阿司匹林10mg),置100ml量瓶中,用1%冰醋酸的甲醇溶液振搖溶解,并稀釋至刻度,搖勻,用有機相濾膜(孔徑:0.45μ)濾過,取續濾液作為供試品溶液,照含量測定項下的色譜條件,檢測波長為303nm,立即精密量供試品溶液10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取水楊酸對照品約30mg,精密稱定,置100ml量瓶中,用1%冰醋酸的甲醇溶液溶解,并稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml200ml量瓶中,用1%冰醋酸的甲醇溶液稀釋至刻度,搖勻,同法測定,按外標法以峰面積計算,含游離水楊酸不得過標示量的3.0%。

        其他  應符合片劑項下有關的各項規定(附錄ⅠA)

        【含量測定】  照高效液相色譜法(附錄 D)測定。

    色譜條件與系統適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以乙腈-四氫呋喃-冰醋酸-水(205570)為流動相;檢測波長為276nm。理論板數按阿司匹林峰計算不低于3000,阿司匹林峰與水楊酸主峰分離度應符合要求。

    測定法  取本品10片,精密稱定,充分研細,精密稱取細粉適量(約相當于阿司匹林10mg),置100ml量瓶中,加1%冰醋酸的甲醇溶液強烈振搖使溶解,并用1%冰醋酸的甲醇溶液稀釋至刻度,搖勻,用有機相濾膜(孔徑:0.45μ)濾過,精密量取續濾液10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取阿司匹林對照品約20mg,精密稱定,置200ml量瓶中,加1%冰醋酸的甲醇溶液強烈振搖使溶解,并用1%冰醋酸的甲醇溶液稀釋到刻度,搖勻,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。

    【類別】 同阿司匹林。

        【規格】 (1)0.1g  (2)0.5g

    【貯藏】 密封,在干燥處保存。

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