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  • 2010藥典安乃近

    發布于 2011/09/09閱讀(1963)來源 ltrlw

    摘要

    本品為白色(供注射用)或白色至略帶微黃色(供口服用)的結晶或結晶性粉末;無臭,味微苦;水溶液放置后漸變黃色

    內容

    【鑒別】(2)取樣品約0.1g,置試管中,加水1.5ml和稀鹽酸1.5ml溶解后,試管口覆蓋一張用碘酸鉀0.1g溶于淀粉指示液10ml潤濕的濾紙,緩緩加熱濾紙變藍色,取下濾紙繼續加熱,用玻璃棒蘸取1滴變色酸硫酸溶液(0.1→10)置試管口,10分鐘內,玻璃棒上的試劑顯藍紫色。

      

        溶液的澄清度與顏色  取本品2.5g(供注射用)或1.0g(供口服用),加水至10ml,溶解,俟氣泡消失后,立即檢視,溶液應澄清無色;如顯色,立即與黃綠色1號標準比色液(附錄ⅨA)比較,不得更深。

       

    干燥失重  取本品,在105干燥至恒重,減失重量應為4.9%~5.3%(附錄Ⅷ L)。

     

    【增訂】

    有關物質  取本品適量,精密稱定,加甲醇溶解并制成每1ml中含5mg的溶液作為供試品溶液(臨用新制);另精密稱取4-甲氨基安替比林對照品5mg,置200ml量瓶中,精密加入供試品溶液1ml,用甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取安乃近和4-N-去甲基安乃近對照品適量,用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中分別含25μg的混合溶液作為系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法(附錄 D)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(pH值使用范圍色譜柱適用);以磷酸鹽緩沖液(磷酸二氫鈉6.0g,加水1000ml,加三乙胺1ml,用氫氧化鈉溶液調pH7.0-甲醇(75:25)為流動相;檢測波長254nm。取系統適用性試驗溶液10μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使安乃近峰的峰高為滿量程的20%,安乃近峰與4-N-去甲基安乃近峰的分離度應不小于3.0。再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時間的3.5倍。按外標法以峰面積計算,4-甲氨基安替比林不得過0.5%;未知雜質峰面積的和不大于對照品溶液色譜圖中安乃近峰面積的2/5;雜質總量不得過0.5%

     

    【刪除】

    【檢查】  4-N-去甲基安乃近

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