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  • 2010藥典胞磷膽堿鈉氯化鈉注射液

    發布于 2011/10/10閱讀(1919)來源 ltrlw

    摘要

    本品為胞磷膽堿鈉與氯化鈉的滅菌水溶液。含胞磷膽堿鈉(C14H25N4ONaO11P2)應為標示量的90.0%~110.0%。含氯化鈉(NaCl)應為標示量的95.0%~105.0%。

    內容

    【性狀】  本品為無色澄明液體。

    【鑒別】  1)取本品適量,1%三氯化鐵的鹽酸溶液2ml6%3,5-二羥基甲苯的0.01mol/L鹽酸溶液2ml,置水浴中加熱,即顯綠色.

    2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

    3)本品顯鈉鹽與氯化物的鑒別反應(附錄Ⅲ)。

    【檢查】 pH 應為5.57.5(附錄Ⅵ  H)。

    有關物質  精密量取本品適量,用水制成每1ml中含胞磷膽堿鈉 1.0mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取1ml,100ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,作為對照溶液。另精密稱取5-胞苷酸適量,用水溶解并定量稀釋成每1ml中含3.0μg的溶液,作為對照品溶液。照胞磷膽堿鈉含量測定項下的方法檢查。供試品溶液的色譜圖中如有與5-胞苷酸色譜峰保留時間相同的色譜峰,按外標法以峰面積計算,含5-胞苷酸不得過0.3%;除5-羥甲基糠醛峰外,單個雜質峰的面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%,其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。

    重金屬  取本品50ml,蒸發至約20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖溶液(pH3.52.0與水適量使成25ml,,依法檢查(附錄Ⅷ H 第一法),含重金屬不得過千萬分之三。

    滲透壓   毫滲透壓摩爾濃度應為260320mOsmol/kg(附錄IX G)

    細菌內毒素  取本品,依法檢查(附錄Ⅺ E),每1ml含內毒素的量應小于0.5EU。

    無菌  取本品,以金黃色葡萄糖球菌為陽性對照菌,依法檢查(附錄附錄Ⅺ H,薄膜過濾法),應符合規定。

    其他  應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ B)。

    【含量測定】 胞磷膽堿鈉  精密量取本品適量,照胞磷膽堿鈉項下的方法測定。

    氯化鈉  精密量取本品10ml,置錐形瓶中,加鉻酸鉀指示液5滴,用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當于5.844mgNaCl

    【類別】  同胞磷膽堿鈉。

    【規格】 150ml:胞磷膽堿鈉0.5g與氯化鈉0.45g 2100ml:胞磷膽堿鈉0.25g與氯化鈉0.9g3100ml:胞磷膽堿鈉0.5g與氯化鈉0.9g4250ml:胞磷膽堿鈉0.25g與氯化鈉2.25g

    【貯藏】  遮光,密閉保存。

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