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  • 環氧乙烷殘留量測試方法

    發布于 2011/03/03閱讀(5722)來源 zxj

    摘要

    測試目的 以此確定產品消毒后啟用時間,當產品原料與消毒工藝改變時應予測試。

    內容

    G2 樣品采集
    于環氧乙烷滅菌后,立即從同一消毒批號的三個大包裝中隨機抽取一定量小包裝樣品,采樣量至少應夠作兩次測試用。
    分別于環氧乙烷滅菌后24h及以后每隔數天進行殘留量測定,直至殘留量降至4.2條所規定的標準值以下為合格。
    G3 儀器操作條件
    儀器:氣相色譜儀,氫焰檢測器。
    操作條件:
    柱:Chromosorb W.HP,80目;玻璃柱長2m,直徑3mm。
    柱溫:120℃。
    檢測器:150℃。
    氣化:150℃。
    載氣量:氮氣:35mL/min;
    氫氣:35mL/min;
    空氣:350mL/min。
    柱前壓:108kPa。
    G4 操作步驟
    G4.1 標準配制
    用100mL玻璃針筒從純環氧乙烷小鋼瓶中抽取環氧乙烷標準氣(重復放空二次,以排除原有空氣),塞上橡皮頭,用10mL針筒抽取上述100mL針筒中純環氧乙烷標準氣10mL,用氮氣稀釋到100mL(可將10mL標準氣注入到已有90mL氮氣的帶橡皮塞頭的針筒中來完成)。用同樣方法根據需要再逐級稀釋2~3次(稀釋1000~10000倍),作三個濃度的標準氣體。按環氧乙烷小鋼瓶中環氧乙烷的純度、稀釋倍數和室溫計算出最后標準氣中的環氧乙烷濃度。

    計算公式為:
    式中:c——標準氣體濃度,μg/mL;
    K——稀釋倍數;
    t——室溫。
    G4.2 樣品處理
    至少取2個最小包裝產品,將其剪碎,隨機精確稱取2g,放入萃取容器中,加入5mL三氯甲烷或丙酮,充分搖勻,放置4h或振蕩0.5h待用。
    G4.3 分析
    待儀器穩定后,在同樣條件下,環氧乙烷標準氣體各進樣0.5μL,待分析樣品各進樣2μL。
    根據保留時間定性,根據峰面積(或峰高)進行定量計算。
    G4.4 計算
    以所進環氧乙烷標準氣的微克(μg)數對所得峰面積(或峰高)作環氧乙烷工作曲線。

    以樣品中環氧乙烷所對應的峰面積(或峰高)在工作曲線上求得環氧乙烷的量A(μg),并以式(G2)求得產品中環氧乙烷的殘留量。
    X=AV1/MV2
     
    式中:X——產品中環氧乙烷殘留量μg/g;
    A——從工作曲線中所查得之環氧乙烷量,μg;
    m——所取樣品量,g;
    V——萃取液體積,mL;
    V——進樣量,mL。
     

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